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    “天王护心丹是中成药，时间已经算是短的了……”平俊武开始详细的介绍中药新型药物的开发流程和周期。

    新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而近几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，且具有较高的风险性。

    新药立项之后就是临床研究。

    一般对于中药品种的研发流程如下:

    小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批。

    由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程，需要对药用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年。

    进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。

    该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。

    药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。

    临床研究之后就是cde待批临床。

    根据药品注册管理办法相关规定，省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。国家局cde新药临床试验是90日；获准进入特殊审批程序的品种是80日。

    但由于申报品种太多，cde任务太重，一般申报资料送达cde后，需排队待审，排队待审时间可短可长。一般情况下，临床批件1年获批是最快的时间，也许会2年、3年，各种情况都有。

    接下来，下一个阶段是临床试验。
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